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FDA同意Gilead新药,医治HIV-1感染

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  美国FDA今天同意Gilead新药,医治HIV-1感染

  今天,Gilead Sciences宣告美国FDA同意了其新药Biktarvy上市,作为每日一次的单片片剂疗法,医治HIV-1感染。Biktarvy由bictegravir (50mg)、emtricitabine (200mg)、与tenofovir alafenamide (25mg)三种成分组成。与Gilead的另一款抗HIV药物Descovy (FTC/TAF)比较,Biktarvy多了bictegravir这个成分。这是一款全新的无助推(unboosted)整合酶链转移按捺剂(INSTI)。这款新药的效果与安全性在4项正在进行的3期临床实验中得到了验证。实验1489和1490招募的是初治的HIV-1感染成人患者,而实验1844与1878则招募了病毒感染在病毒学上得到按捺的成人患者。这几项研讨一同招募了2415名志愿者,包含不同的年纪与种族。归纳这4项研讨来看,Biktarvy抵达了非劣效性的首要临床结尾。详细来看,在实验1489中,629名患者以1:1的份额分为两组,别离承受Biktarvy与abacavir/dolutegravir/lamivudine (600/50/300mg)的医治。在48周后,这两组患者中,别离有92.4%和93.0%的患者到达了HIV-1 RNA小于每毫升50c的首要结尾。而在实验1490中,645名患者承受的别离是Biktarvy与dolutegravir/FTC/TAF。相同,两组到达首要结尾的份额挨近,别离为89.4%与92.9%。在实验1878中,577名在药物效果下,HIV-1 RNA现已小于每毫升50c的成人患者被1:1分为两组,一组持续现有的疗法,另一组则切换到Biktarvy的医治。在48周后,两组中均有1.7%的患者其HIV-1 RNA回到不低于每毫升50c的水平;而依据FDA的算法,别离有92.1%(Biktarvy组)与88.9%(现有疗法组)的患者坚持了HIV-1 RNA小于每毫升50c。这些成果标明了Biktarvy的非劣效性。实验1844的成果将在本年晚些时候的科学会议上揭露。“在为期48周的临床实验里,没有一名运用bictegravir加FTC/TAF的患者发展出医治中呈现的反抗。无论是初治的患者,仍是现已在病毒学上得到按捺的患者,都展示出了这个成果,”布莱根妇女医院(Brigham and Women's Hospital)的流行症部临床主任Paul Sax博士说道,“此外,临床数据还标明其抗病毒的有用性、耐受性、以及有限的药物相互效果,能为广泛的HIV感染人群供给有用的新医治计划。”“Gilead许诺改进HIV感染患者的医治,简化疗法。咱们将持续出资下一代的疗法,这包含那些有望治好HIV患者的疗法,”Gilead的总裁兼首席执行官John F. Milligan博士说道,“咱们很快乐能供给最新的三联疗法Biktarvy,将整合酶按捺剂与最常处方的两层NRTI骨架药物一同整合到单片片剂疗法中。”咱们恭喜Gilead的这款新药获批,并等待它能为许多HIV感染者带来新的医治挑选,操控他们的病况。